国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问｜奚志农：影像如何跨越国界成为保护自然的力量？******
中新社昆明12月18日电 题：影像如何跨越国界成为保护自然的力量？
——专访野生动物摄影师奚志农
中新社记者 韩帅南
近日，正在加拿大蒙特利尔举行的《生物多样性公约》第十五次缔约方大会(COP15)第二阶段会议上，来自世界各地一幅幅生动的野生动植物照片，让人们充分领略了大自然的神奇和美妙。
近年来，随着数码影像技术突飞猛进，自然影像成为人们认识、保护自然以及开展野外研究工作的重要手段。来自云南大理的野生动物摄影师奚志农，在近40年时间中一直实践着“用影像保护自然”的信念。他是第一个在国际野生生物摄影年赛获奖的中国摄影师，也是目前唯一入选“国际自然保护摄影师联盟”(ILCP)的中国摄影师。
影像如何跨越国界成为保护自然的重要力量？中国的自然摄影如何与国际接轨？近日，奚志农接受中新社“东西问”独家专访进行解读。
现将访谈实录摘要如下：
中新社记者：“自然影像”是什么？拍摄自然影像的野生动物摄影师与其他摄影师有哪些不同？
奚志农：自然影像是展现大自然千姿百态的真实图片、绘画和视频。自然影像既能记录大自然中美好的一面，也会记录其受到的创伤。在过去30余年中，我通过镜头让藏羚羊、雪豹等可爱的野生动物走进公众视野，也曾通过影像让滇金丝猴、绿孔雀等珍稀动物得到保护。自然影像能够给人们带来共鸣、向往和激励。
雪豹。奚志农 摄我认为成为野生动物摄影师的首要条件是对大自然不顾一切的热爱，其次要拥有很强的学习能力，要能够从文献中学习，向科学家学习，向某一地区的原住民学习。野生动物摄影师要掌握更多的技能，像野外生存、辨识野生动植物等，还要有足够的耐心，不断寻找和等待。
中新社记者：在其他国家，自然影像在保护自然方面是如何发挥作用的？
奚志农：在北美洲和欧洲的一些国家，随处可见包含自然影像的产品，不仅仅是报刊、杂志，在桌布、餐具等各种日用品上都会出现。在这样的环境中，公众有更多机会通过影像认识自然，进而开始保护自然。
国际上一些自然摄影展览和赛事已经比较成熟，例如国际野生生物摄影年赛、英国野生生物摄影年会等。这些活动不仅成为优秀自然影像的展示平台，也成为激励野生动物摄影师继续前行的动力。
此外，自然影像与对自然界的相关科学研究紧密关联。国外的野生动物摄影师会针对某一区域展开长时间的调研和拍摄，为科研提供助力。
在中国，通过自然影像促成对野生动物、生态环境保护的事例也有很多。20世纪90年代，我多次进入云南白马雪山国家级自然保护区，将鲜为人知的国家一级保护动物滇金丝猴展现在大众面前，并由此保住了它们所栖息的一片原始森林。
我拍摄的滇金丝猴照片也被美国《国家地理》《BBC野生动物》等国际期刊采用，让越来越多人了解并开始保护这一珍稀物种。1996年，美国《新闻周刊》以“中国正在萌芽的绿色革命”为题，报道中国保护滇金丝猴的情况，并称“这将成为中国人环保意识的分水岭”。
滇金丝猴母与子。奚志农 摄中新社记者：来自中国的自然影像为何会受到西方国家的关注？
奚志农：中国幅员辽阔，地貌、气候多样，是世界上生物多样性最丰富的地区之一。但因为缺少影像记录，导致不仅是国外，包括国内不少公众对中国自然的真实状况和物种的生存现状都缺乏基本的了解和认识。比如说，在滇金丝猴成为1999年昆明世界园艺博览会的吉祥物之前，提起中国野生动物，大部分国外公众能够想到的就是大熊猫。而野生动物摄影师可以通过拍摄自然影像，向世界展示一个真实和全面的中国。
2012年，我与几位年轻中国野生动物摄影师赴英参加英国野生生物摄影年会。在我们演讲之前，一位国外摄影师展示了他曾经拍摄到的中国自然生态遭到破坏的照片。幸运的是在他之后，中国团队用另一组影像呈现中国有着美好和充满生机的一面。我们展示了来自宝岛台湾的梅花鹿、云南的滇金丝猴、青海的藏羚羊等等，也讲述了中国野生摄影师队伍的发展经历，以及中国公众为保护自然付出的努力。当天，我们的影像和演讲打动了现场的参会人员，他们全场起立鼓掌，感谢我们展示了中国的另一面。
藏羚羊。奚志农 摄过去20年中，中国自然和野生动物摄影得到极大发展，越来越多的摄影爱好者和摄影师开始关注自然，国际自然摄影的舞台上不断出现中国摄影师的身影。他们不仅把中国壮美的自然景观和独特的野生生物影像展现给世界，还推动着中国自然保护不断前进。
中新社记者：中国的自然摄影与国际接轨，您有哪些建议？
奚志农：在部分发达国家，自然摄影已经发展为一项成熟的行业，具备高度的专业化、产业化和社会化。国外高校中的摄影专业已经细分出自然摄影专业，让学生学习拍摄技巧的同时，也能掌握相关的生物学知识。科研、传媒、艺术等领域对于自然影像的需求，足以让野生动物摄影师以拍摄自然为生。
云南红河流域的绿孔雀。奚志农 摄回溯10年前，中国的职业野生动物摄影师屈指可数，到今天已经达到了数十人。中国开始出现专门拍摄野生动物的制片机构，相关的业态正在不断萌生和成长。但自然摄影在中国还未能形成一个完整的行业，这需要各方力量持续推动来逐步完成。
现在中国大部分孩子距离自然太过遥远，建议学校和家长能够让孩子们拥有更多走近大自然的机会。也希望中国的高校能够增加自然摄影相关专业，培养更多优秀的野生动物摄影师。
学习和交流也是重要的一环。2009年起，我们联合多方力量将国际野生生物摄影年赛上的优秀作品引入到中国各大城市展览，就是为了能让中国摄影师和大众能够拓宽视野，增长见识。
此外，建议相关部门和组织能够共同推动恢复成立野生动物和生态摄影专业委员会，在专业委员会的规范和引导下，让拍摄者形成正确的意识和标准。(完)
受访者简介：
奚志农。李嘉娴 摄奚志农，中国野生动物摄影师，民间环保组织“野性中国”创始人。2001年，他拍摄照片的《滇金丝猴·幸存者》在国际野生生物摄影年赛获奖；2002年，他跟踪、打磨10年的纪录片《神秘的滇金丝猴》获英国布里斯托尔“自然银幕电影节”“TVE奖”；2015年，奚志农及其团队历时三年打造的中国本土自然纪录片《香格里拉神秘之猴》在美国公共电视网(PBS)展播；2022年，奚志农获得美国国家地理学会“Wayfinder”奖。
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